Änderungen ab 2010
Änderungen und Erinnerung bei den Medizinischen Ausnahmegenehmigungen (TUE)
Zusammenfassung der gesetzlichen Änderungen ab 1. Jänner 2010:
- Athleten der Testpools müssen im Vorhinein für die Anwendung verbotener Substanzen oder Methoden eine Medizinische Ausnahmegenehmigung (TUE) beantragen oder Erklärung zum Gebrauch (DoU) abgeben. (siehe Novelle zum Anti-Doping Bundesgesetz 2007 - § 8)
- Für Sportler, die keinem Testpool angehören, gelten die Regelungen mit der Abweichung, dass der Antrag auf die medizinische Ausnahmegenehmigung erst im Zusammenhang mit einem eingeleiteten Dopingkontrollverfahren gestellt werden kann. Die Ausnahmegenehmigung ist nur dann zu erteilen, wenn die Einnahme vom Arzneimittel mit verbotenen Wirkstoffen oder die Anwendung einer verbotenen Methode zum Zeitpunkt der Probennahme medizinisch indiziert und durch medizinische Befunde belegt war. Wird keine Ausnahmegenehmigung gewährt, kann der betroffene Sportler innerhalb von vier Wochen ab Zustellung der Entscheidung die Überprüfung bei der Unabhängigen Schiedskommission begehren.
1. Kostenersatz:
Für das Verfahren zur Entscheidung über den Antrag auf Ausnahmegenehmigung hat der Antragsteller der Unabhängigen Dopingkontrolleinrichtung im Vorhinein einen pauschalen Kostenersatz von 85 Euro zu entrichten. Dieser Kostenersatz ändert sich jeweils mit 1. Jänner eines Kalenderjahres, erstmals zum 1. Jänner 2011, entsprechend der Änderung des von der Bundesanstalt Statistik Österreich veröffentlichten aktuellen Verbraucherpreisindex.
2. Beta-2-Agonisten (S3)
Alle Beta-2-Agonisten (darunter ggf. beide optischen Isomere) sind verboten. Ausgenommen davon sind Salbutamol (maximal 1600 Mikrogramm über 24 Stunden) und inhaliertes Salmeterol, deren Anwendung in Einklang mit dem internationalen Standard für Ausnahmegenehmigungen zur therapeutischen Anwendung mit einer Erklärung zum Gebrauch (DoU) gemeldet werden muss. Die Beilage medizinischer Befunde ist nicht erforderlich.
Ein Salbutamolwert im Urin von mehr als 1000 ng/ml wird nicht als beabsichtigte therapeutischen Anwendung des Wirkstoffs angesehen und gilt als ein von der Norm abweichendes Analyseergebnis, es sei denn, der Athlet weist anhand einer kontrollierten pharmakokinetischen Studie nach, dass dieses anormale Ergebnis die Folge der therapeutischen Anwendung (in einer Dosis von maximal 1600 Mikrogramm über 24 Stunden) von inhaliertem Salbutamol war.
Zu beachten ist, dass bei Salbutamol-Präparaten immer eine tägliche Maximaldosis angegeben werden muss und diese 8 (bis höchstens10) Hub/d nie übersteigen sollte, da sonst eine erhöhte Konzentration der Substanz bzw. der Metaboliten im Harn gefunden werden kann.
Athleten aller Testpools (RTP, NTP, ATP) müssen für die Anwendung der Beta-2-Agonisten Formoterol und Terbutalin nach dem Internationalen Standard für Medizinische Ausnahmegenehmigungen eine Genehmigung nach dem Standardverfahren (TUE) beantragen.
Derzeit sind von der WADA nur die oben genannten Substanzen für eine Genehmigung freigegeben. Somit sind z.B Fenoterol und Clenbuterol derzeit nicht zugelassen.
Für eine erfolgreiche Bearbeitung eines TUE Antrages (Therapeutic Use Exemption - Medizinische Ausnahmegenehmigung) bei obstruktiven Lungenerkrankungen (z.B. Asthma bronchiale, BHR) ist folgendes erforderlich:
- das vollständige Ausfüllen des Antrages
- die Angabe der derzeitigen Beschwerden des Sportlers
- der Nachweis einer Obstruktion (FEV1/VC < 70%)
- die Beilage der kompletten Bodyplethysmographie / Spirometrie nicht älter als 6 Monate (vorteilhaft sind Unterlagen aus mehreren Jahren)
- die genaue Angabe der Medikation (TH, DA, Diskus, Kps., Tbl.)
- die Angabe der verbotenen Inhaltsstoffe und
- die Angabe der täglichen Maximaldosierung
Liegt der FEV1/VC Wert über 0,7 ist ausnahmslos eine Provokation erforderlich. Die Durchführung der Tests sind der einschlägigen Literatur zu entnehmen, sie sollten nur mit entsprechender eigener Erfahrung (setzt auch eine entsprechende Frequenz voraus) durchgeführt werden. Die Protokolle sind nachvollziehbar zu gestalten und dem Antrag in komplettem Umfang beizulegen (z.B. ein Einzelwert nach Belastung wird nicht akzeptiert). Die PC20 sollte auf 2 Kommastellen genau angegeben werden. Provokations-untersuchungen haben in der Regel eine Gültigkeit von 4 Jahren.
Erlaubte Provokationen sind:
- Provokation mit Metacholin-Aerosol (20% Abnahme von FEV1 - PC20 < 4 mg/ml (steroid-naiv))
- Histamin Provokation (20% Abnahme von FEV1 - PC20 < 8 mg/ml (steroid-naiv))
- Inhalation von Mannitol (15 % Abnahme von FEV1)
- Eukapnische Hyperventilation (10% Abnahme von FEV1)
- Provokation mit hypertonem Salzlösungs-Aerosol (15% Abnahme von FEV1)
- Belastungsprovokationstests (Praxis oder Labor) (10% Abnahme von FEV1)
Anticholinergika (z.B. Spiriva) oder Leukotrienantagonisten (z.B. Singulair) sowie Antihistaminika und subcutane oder sublinguale Substanzen der spezifischen Immuntherapie (Hyposensibilisierung) sind uneingeschränkt erlaubt und erfordern keinen TUE Antrag! Ebenso erlaubt sind Theophylline und Anti-IgE-Substanzen.
3. Glukokortikosteroide (S9)
Alle Glukokortikosteroide sind verboten, wenn sie systemisch (oral, rektal, intravenös oder intramuskulär) verabreicht werden (TUE).
Gemäß dem internationalen Standard für Ausnahmegenehmigungen zur therapeutischen Anwendung muss eine nicht-systemische Anwendung (intraartikulär, periartikulär, peritendinös, epidural, intradermal und inhalativ) mit Ausnahme der unten genannten, mittels Declaration of Use (DoU) gemeldet werden.
Topisch verabreichte Präparate bei Erkrankungen des Ohres, der Wangen, der Haut (einschließlich Iontophorese/Phonophorese), des Zahnfleisches, der Nase, der Augen und des äußeren Afters sind nicht verboten und bedürfen keiner Form der Ausnahmegenehmigung zur therapeutischen Anwendung.
4. Stimulanzien (S6)
Alle Stimulanzien (ggf. auch beide optische Isomere) sind im Wettkampf verboten; hiervon ausgenommen sind Imidazolderivate für die topische Anwendung und die in das Überwachungsprogramm für 2010 aufgenommenen Stimulanzien.
Pseudoephedrin ist verboten, wenn seine Konzentration im Urin 150 Mikrogramm pro Milliliter übersteigt.
Die WADA empfiehlt, die Einnahme von PSE mindestens 24 Stunden vor dem nächsten Wettkampf abzusetzen.
5. Chemische und Physikalische Manipulation
Intravenöse Infusionen sind verboten, außer sie werden legitim im Zuge von Krankenhauseinweisungen oder klinischen Untersuchungen verabreicht.
6. Allgemeine Hinweise
Die Formulare TUE und DoU im Download-Bereich herunterzuladen, weiters gibt es diverse Zusatzinformationen (z.B. Summary of Modifications, Additional Information on Pseudopehedrine, etc.). Für Fragen bezüglich Medizinische Ausnahmegenehmigungen wenden Sie sich bitte an Fr. Claudia Hellwagner (c.hellwagner@nada.at).